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Organon: FDA aceita sNDA para o DIU de cobre MIUDELLA para estender o uso para 6 anos

A FDA aceitou a sNDA da Sebela para MIUDELLA para estender a duração aprovada de uso de 3 para 6 anos. A ação PDUFA é esperada no 2T 2027. Se aprovado, o DIU sem hormônios ofereceria até seis anos de contracepção.

Fatos principais

Arquivado
14 de set. de 2026, 11:30
Evento
Pedido aceito
Direção
Neutro
Empresa
OGNOrganon
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de abr. de 2027
expulsão 1º ano
1,9%
expulsão 3º ano
0,9%
índice de pearl 3 anos
1,05 (IC 95%, 0,66-1,60)
índice de pearl 1º ano
0,94 (IC 95%, 0,43-1,78)
sucesso na colocação
~99%
descontinuação por sangramento e DOR 1º ano
8,5%
descontinuação por sangramento e DOR 3º ano
3,2%

Trecho da fonte

Organon anuncia que a FDA dos EUA aceitou para revisão uma solicitação suplementar de novo medicamento para MIUDELLA®, um dispositivo intrauterino sem hormônios Organon anuncia que a FDA dos EUA aceitou para revisão uma solicitação suplementar de novo medicamento para MIUDELLA®, um dispositivo intrauterino sem hormônios Organon anuncia que a FDA dos EUA aceitou para revisão uma solicitação suplementar de novo medicamento para MIUDELLA®, um dispositivo intrauterino sem hormônios A sNDA da Sebela busca estender a duração aprovada de uso de 3 para 6 anos Organon (NYSE: OGN), uma empresa global de saúde com a missão de entregar medicamentos e soluções impactantes para um dia a dia mais saudável, anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aceitou para revisão a solicitaç

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