STOK Stoke Therapeutics

Stoke Therapeutics: reunião pré-NDA com a FDA agendada para o 2º semestre de 2026

A empresa anunciou uma reunião pré-NDA com a FDA agendada para o 2º semestre de 2026 para alinhar o pacote de dados e o plano de análise estatística antes de uma submissão planejada de NDA nos EUA para zorevunersen na síndrome de Dravet. A reunião é a próxima interação regulatória formal antes do início da submissão de NDA em formato contínuo no 1º trimestre de 2027.

Stoke conclui recrutamento da Fase 3 EMPEROR para zorevunersen na síndrome de Dravet

Stoke anunciou a conclusão do recrutamento de 162 pacientes no estudo EMPEROR de Fase 3 de zorevunersen. A empresa planeja iniciar uma submissão contínua de NDA nos EUA no 1T 2027, com leitura dos dados de Fase 3 prevista para o 3T 2027 para concluir a submissão no 2S 2027.

Stoke: Conclusão da inscrição na Fase 3 EMPEROR esperada para junho de 2026

O documento atualiza o cronograma do estudo de Fase 3 EMPEROR: a inscrição de ~150 pacientes nos EUA, Reino Unido e Japão deve agora ser concluída em junho de 2026, com a divulgação dos dados prevista para meados de 2027 para apoiar uma submissão de NDA contínua a partir do 1T 2027. Novos dados de 4 anos de OLE mostram reduções duráveis de convulsões e ganhos estatisticamente significativos em cognição/comportamento, mas nenhuma decisão regulatória ou data de PDUFA é mencionada.

Stoke acelera a inscrição e a divulgação da Fase 3 EMPEROR para zorevunersen

A empresa agora espera concluir a inscrição de 150 pacientes no 2T 2026, antecipando a divulgação dos dados da Fase 3 EMPEROR para meados de 2027. Uma submissão de NDA contínua está planejada para começar no primeiro semestre de 2027. As discussões contínuas com a FDA sob a Designação de Terapia Inovadora continuam a explorar vias aceleradas.