Stoke Therapeutics: reunião pré-NDA com a FDA agendada para o 2º semestre de 2026

A empresa anunciou uma reunião pré-NDA com a FDA agendada para o 2º semestre de 2026 para alinhar o pacote de dados e o plano de análise estatística antes de uma submissão planejada de NDA nos EUA para zorevunersen na síndrome de Dravet. A reunião é a próxima interação regulatória formal antes do início da submissão de NDA em formato contínuo no 1º trimestre de 2027.

Fatos principais

Arquivado: 3 de ago. de 2026, 20:05
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: STOKStoke Therapeutics
Ativo: zorevunersen
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Comitê consultivo · 1 de jul. de 2026 · Resultado não registrado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 Stoke Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates – Estudo de Fase 3 EMPEROR de zorevunersen na síndrome de Dravet: Inscrição de 162 pacientes concluída com leitura de dados prevista para o 3º trimestre de 2027– – Reunião pré-NDA com a FDA agendada para o 2º semestre de 2026; submissão de NDA nos EUA em formato contínuo planejada para iniciar no 1º trimestre de 2027 – – Estudo de Fase 1 OSPREY de STK-002 em pacientes com ADOA: Dosagem concluída na coorte sentinela; escalonamento de dose em andamento e dados iniciais previstos para o 1º semestre de 2027– – $420M em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis com base em $354.3M em 30 de junho de 2026 e $65.7M de uma venda subsequen

SEC 8-K