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OCUL: Submissão do NDA de AXPAXLI planeada para o 4T 2026 na DMA úmida

As atas da reunião Tipo C da FDA confirmam que os dados da Semana 52 do SOL-1 mais os dados de segurança interinos do SOL-R e as evidências confirmatórias são suficientes para a submissão do NDA. A reunião pré-NDA está agendada para o 3T 2026 e espera-se que a via 505(b)(2) encurte a análise em até 60 dias. Os dados de eficácia do SOL-R já não são necessários para o NDA.

Ocular Therapeutix planeja submissão do NDA de AXPAXLI para DMAE úmida no 4T 2026

Alinhamento com a FDA alcançado por meio da reunião Tipo C de maio de 2026 permite NDA pela via 505(b)(2) com base nos dados de eficácia e segurança da Semana 52 do SOL-1 mais dados de segurança interinos do SOL-R. Os dados de eficácia do SOL-R foram removidos do plano de submissão, com o mascaramento estendido até a Semana 96 e os resultados principais agora esperados no 1T 2028. Reunião pré-NDA agendada para o 3T 2026 e análise interina de segurança do SOL-R planejada para o 4T 2026 para atender ao requisito de mais de 300 pacientes de segurança.

OCUL: Dados principais da Fase 3 SOL-1 para AXPAXLI em AMD úmida esperados para fevereiro de 2026

A empresa anunciou que os resultados do ensaio de superioridade de Fase 3 SOL-1 para AXPAXLI em AMD úmida serão apresentados na 49ª Reunião Anual da Macula Society (25-28 de fevereiro de 2026). Pendentes resultados positivos, a Ocular planeja submeter uma NDA com base no conjunto de dados único de 52 semanas do SOL-1 sob a via 505(b)(2).

OCUL atualiza cronograma do ensaio SOL-1 Fase 3 para AMD úmida para T1 2026

O 8-K confirma que a leitura dos dados principais do ensaio SOL-1 Fase 3 para AMD úmida agora é esperada no T1 2026 após as visitas da Semana 52, e os dados principais do SOL-R no S1 2027. Também divulga o acordo SPA para o ensaio HELIOS-2 NPDR e planos de iniciar dois ensaios Fase 3 NPDR (HELIOS-2 e HELIOS-3).