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Armata recebe Designação de Terapia Inovadora da FDA para AP-SA02

A FDA concedeu a Designação de Terapia Inovadora ao AP-SA02 para bacteremia complicada por S. aureus, adicionando às designações existentes de Fast Track e QIDP. A designação é suportada por dados da Fase 2 diSArm mostrando 100% de cura clínica sem recidiva versus 75% para placebo mais terapia de melhor disponibilidade. A Armata planeja iniciar um estudo de superioridade de Fase 3 no segundo semestre de 2026.

Armata Pharmaceuticals: AP-SA02 recebe designação Fast Track da FDA

A FDA concedeu a designação Fast Track ao AP-SA02 para bacteremia complicada por S. aureus, permitindo interações mais frequentes com a FDA, revisão contínua da BLA e elegibilidade potencial para Aprovação Acelerada ou Revisão Prioritária. A empresa também obteve concordância da FDA sobre um Plano de Estudo Pediátrico Inicial Acordado e recebeu US$ 2,5 milhões adicionais em financiamento não dilutivo do DoW, elevando o apoio total do DoW para US$ 28,7 milhões.

Armata submete protocolo de Fase 3 para AP-SA02; início do estudo no 2S 2026

Armata submeteu o protocolo completo de superioridade de Fase 3 e as respostas a todos os comentários da FDA EOP2 sobre tópicos clínicos, CMC e regulatórios. Quatro lotes de engenharia de AP-SA02 foram concluídos na instalação cGMP da empresa, com a produção de material para ensaio clínico em seguida. O estudo de Fase 3 permanece no cronograma para iniciar no segundo semestre de 2026.

Armata recebe concordância da FDA sobre o iPSP acordado para AP-SA02

A FDA concordou com o Plano Inicial de Estudos Pediátricos da empresa para AP-SA02, estabelecendo a estrutura regulatória para futura avaliação pediátrica em bacteremia complicada por S. aureus. Os estudos pediátricos são adiados até que os dados da Fase 3 em adultos estejam disponíveis, com um único estudo pediátrico aberto planejado após a conclusão da Fase 3 em adultos.

Armata recebe Fast Track e QIDP da FDA para AP-SA02

A FDA concedeu as designações Fast Track e QIDP ao AP-SA02 para tratamento adjuvante de bacteremia complicada por S. aureus, proporcionando revisão contínua da BLA, interações mais frequentes com a FDA e extensão de cinco anos da exclusividade do GAIN Act. O estudo de superioridade de Fase 3 em SAB complicada deve começar no 2S 2026. Crédito garantido de $25 milhões da Innoviva financiará o programa.

Armata Pharmaceuticals Obtém Designação Fast Track da FDA para AP-SA02

A FDA concedeu a Designação Fast Track ao AP-SA02 para bacteremia complicada por S. aureus, permitindo interações mais frequentes com a FDA, revisão contínua da BLA e elegibilidade potencial para Aprovação Acelerada e Revisão Prioritária. A designação avança o ativo em direção a um estudo de superioridade de Fase 3 planejado para o segundo semestre de 2026.

Armata recebe designação QIDP para AP-SA02 em SAB complicada

FDA concedeu a designação QIDP ao AP-SA02 para tratamento adjuvante de bacteremia complicada por S. aureus, conferindo incentivos da GAIN Act, incluindo extensão de cinco anos da exclusividade Hatch-Waxman. A FDA também confirmou que os dados da Fase 2a são suficientes para o início do ensaio de Fase 3 e forneceu orientações de design; o estudo deve começar no 2S 2026.

Armata recebe designação QIDP da FDA para AP-SA02

FDA concedeu a designação QIDP ao AP-SA02 para uso intravenoso em bacteremia complicada por S. aureus. A designação confere extensão de cinco anos de exclusividade de mercado e elegibilidade para Fast Track e revisão prioritária. A empresa planeja solicitar a designação Fast Track e iniciar o estudo de superioridade de Fase 3 no 2º semestre de 2026.

Armata Pharmaceuticals planeja estudo de superioridade de Fase 3 do AP-SA02

A resposta escrita da FDA ao EOP2 confirma que os dados da Fase 2a diSArm apoiam o avanço do AP-SA02 para a Fase 3. A empresa planeja iniciar um estudo de superioridade versus o tratamento padrão em bacteremia complicada por S. aureus no segundo semestre de 2026, marcando o primeiro candidato a bacteriófago a chegar à Fase 3.

Innoviva: data-alvo de ação PDUFA do zoliflodacin em 15 de dezembro de 2025

A FDA definiu a data-alvo de ação PDUFA para 15 de dezembro de 2025 para a NDA do zoliflodacin sob Revisão Prioritária. A agência indicou em sua carta do Dia-74 que não planeja realizar uma reunião do Comitê Consultivo.