RAPP Rapport Therapeutics

RAP-219 · NCT07046494 atualização do registo

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; conclusão: 2026-10 → 2026-09-24

RAP-219 · NCT07563881 atualização do registo

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Rapport Therapeutics Anuncia Resultados Positivos da Fase 2 de Topline para o RAP-219 na Mania Bipolar

A Rapport relatou que seu ensaio de Fase 2 do RAP-219 atingiu o desfecho primário com uma melhora estatisticamente significativa de 3,1 pontos ajustada para placebo na pontuação total da YMRS na Semana 3 (p=0,045) e o desfecho secundário chave na gravidade da mania pela CGI-BP (0,4 pontos, p=0,024). O ativo foi bem tolerado, com apenas eventos adversos emergentes do tratamento leves a moderados e sem eventos adversos graves. Esses resultados positivos fornecem prova de conceito clínica e apoiam o avanço para dois ensaios de Fase 3 previstos para começar no segundo semestre de 2027, após uma reunião de fim de Fase 2 com a FDA no primeiro trimestre de 2027.

RAP-219 · NCT07594119 atualização do registo

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RAP-219 · NCT07563881 atualização do registo

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RAP-219 · NCT07563881 atualização do registo

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Rapport inicia Fase 3 do RAP-219 em crises de início focal; topline da Fase 2 de mania bipolar definido para Oct 2026

Os ensaios de Fase 3 FOCUS 1 e FOCUS 2 em crises de início focal estão agora recrutando pacientes, avançando o RAP-219 para o desenvolvimento pivotal. O ensaio de Fase 2 em mania bipolar permanece no caminho certo para resultados topline em October 2026 e foi modificado para potencialmente servir como evidência confirmatória. Um ensaio de segurança a longo prazo aberto também foi iniciado, com dados iniciais esperados no Q4 2026.

Rapport Therapeutics acelera o topline da Fase 2 da mania bipolar RAP-219 para o 4T 2026

A empresa antecipou a leitura do topline da Fase 2 da mania bipolar do primeiro semestre de 2027 para o quarto trimestre de 2026 e aumentou o alvo de recrutamento com um plano de análise estatística revisado que pode permitir que o ensaio sirva como evidência confirmatória. O início da Fase 3 em crises focais de início permanece no cronograma para o 2T 2026, e uma nova colaboração na Grande China com a Tenacia foi assinada.

Rapport apresenta dados de acompanhamento da Fase 2a de RAP-219 na AAN 2026

A empresa apresentou novos dados de acompanhamento de 8 semanas do seu ensaio de Fase 2a em crises focais de início na reunião da AAN 2026, mostrando reduções sustentadas de crises (reduções medianas de 90% e 59% nas semanas 9-12 e 13-16) e atualizou a estimativa de meia-vida para aproximadamente 22 dias. Os dados apoiam o início planeado de dois ensaios de Fase 3 (FOCUS 1 e 2) no 2º trimestre de 2026 e um estudo de extensão em aberto com dados iniciais esperados no 2º semestre de 2026.

Rapport Therapeutics acelera o início da Fase 3 do RAP-219 para o 2T 2026

Aprovação da FDA após reunião de Fim da Fase 2 permite que o RAP-219 avance diretamente para ensaios registracionais em crises focais de início. A empresa está antecipando o início do programa de Fase 3 do 3T 2026 para o 2T 2026. Uma extensão de segurança a longo prazo em aberto já começou a recrutar pacientes do estudo de Fase 2a concluído.