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Nuvation Bio: FDA define 4 de jan de 2027 como data-alvo de ação para a sNDA de IBTROZI

A FDA aceitou a sNDA para IBTROZI com dados de eficácia atualizados dos estudos TRUST-I e TRUST-II. A agência atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 4 de janeiro de 2027. O pedido inclui 10 meses adicionais de acompanhamento, demonstrando respostas duráveis tanto nas populações de CPNPC ROS1+ sem tratamento prévio com TKI quanto pré-tratadas com TKI.

Nuvation Bio apresentará na 44ª Conferência Anual de Saúde da J.P. Morgan

A empresa apresentará na 44ª Conferência Anual de Saúde da J.P. Morgan em 13 de janeiro de 2026. A apresentação segue a aprovação da FDA de meados de junho de 2025 para IBTROZI (taletrectinib) e relata 432 novos inícios de pacientes e US$ 24,7 milhões em receita líquida de produtos desde o lançamento.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) aprovado em junho de 2025 para NSCLC avançado ROS1+

O 8-K confirma a aprovação do IBTROZI pela FDA dos EUA em 11 de junho de 2025 para NSCLC avançado ROS1+ (sem restrição de linha de tratamento). A empresa relata 204 novos inícios de tratamento de pacientes no 3T 2025 e cobertura de 80% dos pagadores, estabelecendo tração comercial. Dados atualizados de agosto de 2025 mostram uma mediana de DOR de 50 meses em pacientes naïve a TKI, apoiando o planejamento de um pedido de NDA suplementar até o final de 2025.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) DOR mediana atualizada para 50 meses

O corte de dados de agosto de 2025 mostra que a duração mediana da resposta aumentou para 50 meses em pacientes naïve a TKI, apoiando o planejamento de um pedido de NDA suplementar até o final de 2025. Isso fortalece o perfil clínico do IBTROZI já aprovado para NSCLC avançado ROS1+.

Nuvation Bio: DOR mediana do IBTROZI amadurece para 50 meses; 204 novos pacientes iniciados

O corte de dados de agosto de 2025 mostra que a duração mediana de resposta do IBTROZI aumentou para 50 meses nos estudos TRUST-I/II combinados. A empresa planeja submeter uma sNDA para incorporar esses dados atualizados de durabilidade na bula dos EUA. Paralelamente, o primeiro paciente foi incluído no estudo adjuvante de Fase 3 TRUST-IV registracional e o Japão aprovou o IBTROZI, acionando um marco de US$ 25 milhões após o estabelecimento do preço de reembolso.