Nuvation Bio: FDA define 4 de jan de 2027 como data-alvo de ação para a sNDA de IBTROZI

A FDA aceitou a sNDA para IBTROZI com dados de eficácia atualizados dos estudos TRUST-I e TRUST-II. A agência atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 4 de janeiro de 2027. O pedido inclui 10 meses adicionais de acompanhamento, demonstrando respostas duráveis tanto nas populações de CPNPC ROS1+ sem tratamento prévio com TKI quanto pré-tratadas com TKI.

Fatos principais

Arquivado: 6 de ago. de 2026, 11:30
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: NUVBNuvation Bio
Ativo: taletrectinib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 4 de jan. de 2027
mDOR (TKI-naïve, TRUST-I): 49.7 meses
mPFS (TKI-naïve, TRUST-I): 49.6 meses
mDOR TKI-pretratado TRUST-II: 19.4 meses

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Alcance de US$ 31,7 milhões em receita total no segundo trimestre de 2026, incluindo US$ 23,2 milhões em receita líquida de produtos para IBTROZI ® (taletrectinib) IBTROZI é o TKI ROS1 mais prescrito tanto em inícios de pacientes novos de primeira linha quanto no geral em 2026, com base em reivindicações da IQVIA dos primeiros cinco meses do ano ~85% dos aproximadamente 160 novos pacientes eram TKI-naïve, representando crescimento QoQ de ~30% nesse cenário Anunciados dados positivos atualizados de longo prazo da Fase 2 para safusidenib e expansão significativa do programa clínico para abordar amplo espectro de glioma mutante IDH1 Balanço patr

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