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Mineralys: FDA define data-alvo PDUFA para lorundrostat em 22 de dezembro de 2026

A FDA definiu a data-alvo de ação PDUFA para 22 de dezembro de 2026 para a NDA de lorundrostat para hipertensão. A empresa está avançando os preparativos para o lançamento comercial antes dessa data e permanece no cronograma.

Mineralys apresenta dados do Launch-HTN em DRC no ESH 2026

Análise post-hoc do ensaio de Fase 3 Launch-HTN demonstra que lorundrostat 50 mg produziu reduções de PAS ajustadas por placebo estatisticamente significativas de 9.6 mmHg em participantes com DRC e de 12.2 mmHg em participantes sem DRC na semana 12. Em pacientes com DRC e albuminúria basal, lorundrostat também reduziu a UACR em 52.2% ajustado por placebo, com perfil de segurança favorável em ambos os grupos.

Mineralys: FDA aceita NDA de lorundrostat, define PDUFA para 22 de dezembro de 2026

A FDA aceitou a NDA de lorundrostat para hipertensão e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 22 de dezembro de 2026. A aceitação coloca o ativo em revisão regulatória ativa com um prazo de decisão definido. As atividades de pré-lançamento comercial já estão em andamento antes da data-alvo.

Mineralys: FDA aceita NDA de lorundrostat, define data PDUFA para 22 de dez. de 2026

A FDA aceitou a NDA para lorundrostat em hipertensão e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 22 de dezembro de 2026. A aceitação segue cinco ensaios clínicos positivos e avança o ativo para revisão formal da FDA. Nenhum marco regulatório adicional é mencionado no documento.

Mineralys: FDA aceita NDA para lorundrostat; PDUFA definido para 22 dez 2026

A FDA aceitou a NDA para lorundrostat na hipertensão e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 22 de dezembro de 2026. A NDA é suportada por dados positivos do Phase 3 Launch-HTN e do Phase 2 Advance-HTN, mostrando reduções clinicamente significativas da pressão arterial. O ensaio Phase 2 Explore-OSA não atingiu o endpoint primário de AHI, mas confirmou uma redução de 6,2 mmHg ajustada por placebo na PA e segurança favorável.

Mineralys: Leitura dos dados principais do Explore-OSA Fase 2 esperada no 1T 2026

A empresa anunciou que continua no cronograma para divulgar os resultados principais do ensaio Explore-OSA Fase 2 no 1T 2026. O ensaio avalia os efeitos do lorundrostat nos sintomas de AOS e na pressão arterial em pacientes com hipertensão e AOS moderada a grave. Essa leitura fornecerá dados adicionais que apoiam o perfil do lorundrostat na hipertensão com condições comórbidas.

Mineralys planeja submissão de NDA para lorundrostat no final de 2025/T1 2026

A empresa anunciou planos para submeter um NDA para lorundrostat no final de 2025 ou T1 2026 após feedback pré-NDA da FDA. A inscrição foi concluída no ensaio Explore-OSA de Fase 2 com dados principais esperados no T1 2026. O NDA será suportado por dados de múltiplos ensaios incluindo os estudos pivotais Launch-HTN e Advance-HTN.