Mineralys: FDA define data-alvo PDUFA para lorundrostat em 22 de dezembro de 2026

A FDA definiu a data-alvo de ação PDUFA para 22 de dezembro de 2026 para a NDA de lorundrostat para hipertensão. A empresa está avançando os preparativos para o lançamento comercial antes dessa data e permanece no cronograma.

Fatos principais

Arquivado: 11 de ago. de 2026, 20:08
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: MLYSMineralys
Ativo: lorundrostat
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de dez. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Reporta Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 e Fornece Atualização Corporativa – Data-alvo PDUFA de 22 de dezembro de 2026 para lorundrostat; preparativos comerciais no cronograma para lançamento após aprovação – – Nomeia o executivo experiente em medicina cardiovascular Dr. Terry Ferguson como Diretor Médico para liderar as atividades médicas e clínicas de estágio avançado da Empresa – – Fortaleceu o balanço patrimonial e melhorou a economia de longo prazo de lorundrostat por meio de iniciativas estratégicas de financiamento e recompra da obrigação de royalties da Tanabe – – Teleconferência hoje às 16h30 ET – RADNOR, Pa. — 11 de agosto de 2026 — Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS

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