Mineralys: FDA aceita NDA para lorundrostat; PDUFA definido para 22 dez 2026

A FDA aceitou a NDA para lorundrostat na hipertensão e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 22 de dezembro de 2026. A NDA é suportada por dados positivos do Phase 3 Launch-HTN e do Phase 2 Advance-HTN, mostrando reduções clinicamente significativas da pressão arterial. O ensaio Phase 2 Explore-OSA não atingiu o endpoint primário de AHI, mas confirmou uma redução de 6,2 mmHg ajustada por placebo na PA e segurança favorável.

Fatos principais

Arquivado: 9 de mar. de 2026, 20:36
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: MLYSMineralys
Ativo: lorundrostat
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de dez. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Anuncia Aceitação pela FDA da NDA para Lorundrostat para Tratamento de Adultos com Hipertensão e Resultados Topline do Ensaio Explore-OSA – A FDA atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 22 de dezembro de 2026 – – A NDA baseia-se em dados positivos de um programa clínico bem-sucedido demonstrando segurança favorável e redução da pressão arterial em adultos com hipertensão – – Resultados topline do ensaio exploratório Phase 2 Explore-OSA não reduziram AHI; demonstraram uma redução clinicamente significativa na pressão arterial e segurança e tolerabilidade favoráveis nesta população com hipertensão de difícil controle – RADNOR, Pa., 9 de março de 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), uma e

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