Mineralys: FDA aceita NDA de lorundrostat, define PDUFA para 22 de dezembro de 2026

A FDA aceitou a NDA de lorundrostat para hipertensão e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 22 de dezembro de 2026. A aceitação coloca o ativo em revisão regulatória ativa com um prazo de decisão definido. As atividades de pré-lançamento comercial já estão em andamento antes da data-alvo.

Fatos principais

Arquivado: 6 de mai. de 2026, 20:07
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: MLYSMineralys
Ativo: lorundrostat
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de dez. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics divulga resultados financeiros do primeiro trimestre de 2026 e fornece atualização corporativa – NDA para lorundrostat em adultos com hipertensão aceita pela FDA; data-alvo PDUFA atribuída para 22 de dezembro de 2026 – – Teleconferência hoje às 16h30 ET – RADNOR, PA – 6 de maio de 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos para tratar hipertensão e comorbidades relacionadas, como doença renal crônica (DRC), apneia obstrutiva do sono (AOS) e outras doenças causadas por aldosterona desregulada, anunciou hoje os resultados financeiros do primeiro trimestre encerrado em 31 de março de 2026 e forneceu uma atualização corporativa.

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