Mineralys: FDA aceita NDA de lorundrostat, define data PDUFA para 22 de dez. de 2026

A FDA aceitou a NDA para lorundrostat em hipertensão e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 22 de dezembro de 2026. A aceitação segue cinco ensaios clínicos positivos e avança o ativo para revisão formal da FDA. Nenhum marco regulatório adicional é mencionado no documento.

Fatos principais

Arquivado: 12 de mar. de 2026, 20:08
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: MLYSMineralys
Ativo: lorundrostat
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de dez. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Reports Fourth Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – Anunciada a aceitação pela FDA da NDA para lorundrostat em adultos com hipertensão; atribuída data-alvo PDUFA de 22 de dezembro de 2026 – – Teleconferência hoje às 16h30 ET – RADNOR, PA – 12 de março de 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos para tratar hipertensão e comorbidades relacionadas, como doença renal crônica (DRC), apneia obstrutiva do sono (AOS) e outras doenças causadas por aldosterona desregulada, anunciou hoje os resultados financeiros do quarto trimestre e do ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, e forneceu uma atualização corpo

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