Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

ADMA ADMA Biologics

ADMA Biologics Inc é uma empresa biofarmacêutica comercial completa, dedicada à fabricação, comercialização e desenvolvimento de produtos biológicos de plasma de especialidade para o tratamento de pacientes com imunodeficiência em risco de infecção e outros em risco de certas doenças infecciosas. Os segmentos da empres…

Ativos registrados: ASCENIV

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Nível de decisão

4 de mai. de 2026

11:05

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ADMA Biologics: FDA expande o rótulo do ASCENIV para pacientes pediátricos com PI ≥2 anos

A FDA aprovou a sBLA que remove a restrição de idade anterior, permitindo agora o uso do ASCENIV em pacientes com PI a partir de dois anos de idade. O rótulo expandido cumpre o compromisso de estudo pediátrico pós-comercialização e amplia a população de pacientes-alvo de 12+ anos para 2+ anos.

Atualização de bula da FDASEC 8-K Abrir registro