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Nível de decisãoAtualização de bula da FDA
ADMA Biologics: FDA expande o rótulo do ASCENIV para pacientes pediátricos com PI ≥2 anos
A FDA aprovou a sBLA que remove a restrição de idade anterior, permitindo agora o uso do ASCENIV em pacientes com PI a partir de dois anos de idade. O rótulo expandido cumpre o compromisso de estudo pediátrico pós-comercialização e amplia a população de pacientes-alvo de 12+ anos para 2+ anos.
Fatos principais
- Arquivado
- 4 de mai. de 2026, 11:05
- Evento
- Atualização de bula da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
ADMAADMA Biologics- Ativo
- ASCENIV
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 ef20072196_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADMA Biologics Announces FDA Approval to Expand the Label for ASCENIV TM to Include Pediatric Immune Compromised Patients Two Years of Age and Older RAMSEY, N.J. and BOCA RATON, Fla., May 4, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” or the “Company”), a U.S. based, end-to-end commercial biopharmaceutical company dedicated to manufacturing, marketing and developing specialty biologics, today announced the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has approved the Company’s supplemental Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act for ASCENIV™. The FDA approval represents the final study report for the Pediatric assessment as required in the post mark