Perfil do ativo

ASCENIV · ADMA Biologics (ADMA)

Indicação: imunodeficiência humoral primária (PI)
Também conhecido como: immune globulin intravenous, human – slra 10% liquid

Empresa

ADMA Biologics Inc é uma empresa biofarmacêutica comercial completa, dedicada à fabricação, comercialização e desenvolvimento de produtos biológicos de plasma de especialidade para o tratamento de pacientes com imunodeficiência em risco de infecção e outros em…

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No calendário

Nada agendado neste período.

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

4 de mai. de 2026

11:05

ADMAADMA Biologics

ADMA Biologics: FDA expande o rótulo do ASCENIV para pacientes pediátricos com PI ≥2 anos

Atualização de bula da FDASEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 14 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteDesconhecido

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

ADMAADMA BiologicsProprietária

SEC 8-K 4 de mai. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.