ETON Eton Pharmaceuticals

hidrocortisona · rótulo da FDA atualizado (efetivo 20251215)

O rótulo da FDA para PS-2896 Creme de Hidrocortisona 1%, 0,9 g tem uma nova versão efetiva em 20251215; o texto das indicações foi alterado.

Eton Pharmaceuticals Lança IMPAVIDO (miltefosine) nos EUA

A Eton Pharmaceuticals assumiu os direitos exclusivos de comercialização nos EUA para o IMPAVIDO e lançou o produto com o seu programa de suporte ao paciente Eton Cares, distribuição centralizada através da Anovo Specialty Pharmacy e inventário de consignação hospitalar. Este relançamento integra o medicamento na infraestrutura de doenças raras da Eton para simplificar o acesso e reduzir os atrasos no tratamento.

Eton licencia ASN-001 (timolol gel) para hemangiomas infantis

A Eton adquiriu uma licença exclusiva para ASN-001 (timolol gel tópico) da Auson para hemangiomas infantis superficiais proliferativos. A empresa realizará um estudo de bioequivalência de biodisponibilidade e planeja submeter uma NDA na segunda metade de 2027, caso o estudo seja bem-sucedido. Obrigações de marcos e royalties são acionadas apenas após aprovação da FDA e vendas comerciais.

Eton submete PAS para expandir a bula de KHINDIVI para pacientes pediátricos mais jovens

A Eton submeteu um Suplemento de Aprovação Prévia à FDA solicitando a ampliação da faixa etária aprovada de KHINDIVI (hidrocortisona) solução oral de pacientes com 5 anos ou mais para uma população pediátrica mais ampla. A submissão é respaldada por dados de bioequivalência versus ALKINDI SPRINKLE. A empresa prevê uma possível decisão de aprovação no primeiro semestre de 2027.

Eton Pharmaceuticals: FDA aprova DESMODA (desmopressina) Solução Oral

A FDA aprovou a NDA para DESMODA (acetato de desmopressina) Solução Oral em 25 de fevereiro de 2026. A aprovação abrange terapia de reposição antidiurética para diabetes insipidus central/AVP-D em pacientes de todas as idades. O produto agora está liberado para lançamento comercial nos EUA.

NDA do ET-600 da Eton aceito; PDUFA definido para 25 de fevereiro de 2026

A FDA aceitou a NDA do ET-600 para revisão e atribuiu uma data-alvo de ação PDUFA de 25 de fevereiro de 2026. A empresa iniciou atividades de preparação para o lançamento, incluindo a produção de estoque de lançamento no 4T 2025, visando um possível lançamento comercial no primeiro trimestre de 2026.