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RelevantePedido submetido

Eton submete PAS para expandir a bula de KHINDIVI para pacientes pediátricos mais jovens

A Eton submeteu um Suplemento de Aprovação Prévia à FDA solicitando a ampliação da faixa etária aprovada de KHINDIVI (hidrocortisona) solução oral de pacientes com 5 anos ou mais para uma população pediátrica mais ampla. A submissão é respaldada por dados de bioequivalência versus ALKINDI SPRINKLE. A empresa prevê uma possível decisão de aprovação no primeiro semestre de 2027.

Fatos principais

Arquivado
29 de jul. de 2026, 10:50
Evento
Pedido submetido
Direção
Positivo
Empresa
ETONEton Pharmaceuticals
Ativo
hydrocortisone
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

Eton Pharmaceuticals anuncia a submissão de Suplemento de Aprovação Prévia para expandir a indicação de KHINDIVI® (hidrocortisona) solução oral A submissão à FDA busca levar KHINDIVI a uma população pediátrica maior dentro do mercado de insuficiência adrenal A nova formulação demonstrou com sucesso bioequivalência a ALKINDI SPRINKLE ® A submissão permite uma possível aprovação no primeiro semestre de 2027 da indicação expandida DEER PARK, Ill., 29 de julho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” ou “a Empresa”) (Nasdaq: ETON), uma empresa farmacêutica inovadora focada no desenvolvimento e comercialização de tratamentos para doenças raras, anunciou hoje que a nova formulação da Empresa de KHINDIVI (hidrocortisona) solução oral mostrou com sucesso bioequivalência a AL

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