Perfil do ativo

hydrocortisone · Eton Pharmaceuticals (ETON)

Indicação: insuficiência adrenocortical
Também conhecido como: KHINDIVI

Empresa

A Eton Pharmaceuticals Inc. é uma empresa farmacêutica especializada sediada nos Estados Unidos. A empresa dedica-se ao desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos para atender a uma necessidade não atendida dos pacientes. Possui oito produtos …

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No calendário

Nada agendado neste período.

Cronograma

Mais recentes primeiro.

15 de out. de 2026

18:58

ETONEton Pharmaceuticals

hidrocortisona · rótulo da FDA atualizado (efetivo 20251215)

Atualização de bula da FDABula FDA (openFDA)

29 de jul. de 2026

10:50

ETONEton Pharmaceuticals

Eton submete PAS para expandir a bula de KHINDIVI para pacientes pediátricos mais jovens

Pedido submetidoComunicado da empresa Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 24 de out. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteDesconhecido

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

ETONEton PharmaceuticalsProprietária

Comunicado da empresa 29 de jul. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

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