KYTX Kyverna

Kyverna assina acordo de fabricação comercial com a ElevateBio para miv-cel

Kyverna garantiu um acordo flexível e escalável de fabricação comercial com a ElevateBio para miv-cel (KYV-101) para apoiar o lançamento nos EUA e o fornecimento clínico global. O acordo sustenta a submissão contínua do BLA para síndrome da pessoa rígida, que a Kyverna espera concluir no 4T 2026. Se aprovado, miv-cel seria a primeira terapia CAR-T aprovada pela FDA para uma doença autoimune.

Kyverna inicia submissão contínua de BLA para SPS de miv-cel

Kyverna iniciou uma submissão contínua de BLA para miv-cel na síndrome da pessoa rígida após alinhamento com a FDA sobre o ensaio pivotal de braço único KYSA-8. A empresa espera concluir a submissão no quarto trimestre de 2026 e busca revisão prioritária sob a designação RMAT. O pacote de submissão inclui o ensaio KYSA-8, dados de segurança, pré-clínicos e componentes de CMC.

Kyverna planeja primeira BLA para miv-cel na síndrome da pessoa rígida no 1S 2026

A empresa anunciou que seu ensaio registracional KYSA-8 Fase 2 para miv-cel em SPS atingiu todos os desfechos primários e secundários com benefício clínico estatisticamente significativo e um perfil de segurança favorável. Kyverna agora espera submeter sua primeira BLA para miv-cel na síndrome da pessoa rígida no primeiro semestre de 2026.

Kyverna planeja submissão de BLA SPS para miv-cel no 1S 2026

A empresa anunciou sua intenção de submeter o primeiro BLA para miv-cel em síndrome da pessoa rígida na primeira metade de 2026, após dados registracionais positivos do ensaio KYSA-8. Dados registracionais completos também são esperados para serem reportados no 1S 2026. O registro está totalmente financiado pela recente oferta subsequente de $105 milhões que estende a runway de caixa até 2028.

KYTX: KYSA-8 topline mostra que miv-cel atingiu todos os endpoints em SPS

O ensaio registracional KYSA-8 atingiu seu endpoint primário (T25FW, p=0.0002) e todos os endpoints secundários (p<0.0001), com 81% dos pacientes alcançando melhora clinicamente significativa. Todos os pacientes permaneceram livres de imunoterapias até o último acompanhamento, e 67% daqueles que usavam auxílios de mobilidade não precisaram mais deles. Os dados suportam uma submissão de BLA planejada para o 1H 2026.