Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

CRMD CorMedix

Cormedix Inc é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de produtos terapêuticos para doenças e condições que ameaçam a vida. O foco da Empresa é a comercialização de seu produto, DefenCath, nos Estados Unidos e em outros mercados chave. O grupo opera atualmente em um único segmento, Drug…

Ativos registrados: rezafungin

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Calendário de catalisadores

Catalisadores com data de CRMD, incluindo os decididos recentemente.

novembro de 2026

nov. 2026

30 de nov. de 2026

em 30 dias

CRMDCorMedix

rezafungin: estudo de Fase 2 NCT06794554 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

janeiro de 2027

Apenas o trimestre

~ Apenas o trimestre

CRMDCorMedix

CorMedix Anuncia Aceitação da FDA e Revisão Prioritária de sNDA para Profilaxia com REZZAYO (rezafungin)

Decisão da FDA (PDUFA)SEC 8-KApenas o trimestre

dezembro de 2028

dez. 2028

~ dez. 2028

CRMDCorMedix

rezafungin: estudo de Fase 3 NCT06774144 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Eventos recentes na fonte

Todos os eventos na fonte de CRMD, mais recentes primeiro.

Fluxo instantâneo — os eventos aparecem assim que são arquivados.

Nível de decisãoRelevanteNotávelMenor

19 de out. de 2026

12:00

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CorMedix Anuncia Aceitação da FDA e Revisão Prioritária da sNDA para REZZAYO (rezafungin) em Profilaxia

A FDA aceitou a sNDA submetida pela Mundipharma para REZZAYO (rezafungin) para profilaxia de doenças fúngicas invasivas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas e concedeu Revisão Prioritária. A data-alvo de ação do PDUFA está definida para o 1.º trimestre de 2027. A CorMedix planeia o lançamento promocional no 2.º semestre de 2027 se for aprovado.

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

27 de abr. de 2026

12:05

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CorMedix relata resultados positivos do topline da Fase III ReSPECT para profilaxia com rezafungina

O ensaio de Fase III ReSPECT atingiu seu desfecho primário de sobrevida livre de fungos não inferior no Dia 90 em comparação com o regime antimicrobiano padrão. Os desfechos secundários mostraram diferenciação favorável de segurança em descontinuações relacionadas à toxicidade e interações medicamentosas. A empresa planeja uma reunião pré-NDA seguida de submissão de sNDA no 2S26 para indicação de profilaxia expandida.

Resultados toplineSEC 8-K Abrir registro