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Gyre: CDE da China aceita NDA para F351 (hidronidona) em fibrose por CHB

A CDE da China aceitou a NDA para F351 (hidronidona) em maio de 2026 para fibrose hepática induzida por CHB. O pedido segue a designação de revisão prioritária de março de 2026 e foi submetido pela subsidiária majoritária da Gyre, Gyre Pharmaceuticals. A aceitação coloca o ativo em revisão regulatória ativa na China.

Gyre Therapeutics: NMPA aceita NDA para F351 (hidronidona) em fibrose por CHB

A NMPA da China aceitou formalmente a NDA para F351 (hidronidona) para fibrose hepática induzida por CHB, iniciando o prazo formal de análise. O pedido já possui status de revisão prioritária concedido em março, posicionando o ativo para um cronograma regulatório acelerado na China.

Gyre submete NDA para F351 (hidronidona) na fibrose hepática por CHB

A Gyre Pharmaceuticals submeteu uma NDA à CDE da China em março de 2026 buscando aprovação condicional para F351 na fibrose hepática associada a CHB. O pedido segue a concessão pela CDE da designação de revisão prioritária e está atualmente em revisão de completude para aceitação.

Gyre submete NDA para Hydronidone (F351) em fibrose hepática induzida por CHB

Gyre Pharmaceuticals submeteu uma NDA à CDE da China para Hydronidone (F351) para tratar fibrose hepática induzida por hepatite B crônica. O processo está agora em verificação inicial de formatação e completude; a aceitação pela CDE e a revisão técnica seguirão.

Gyre Therapeutics planeja submissão de NDA para aprovação condicional de Hydronidone na China

Após alinhamento com o CDE da China, a empresa planeja submeter um NDA para aprovação condicional de Hydronidone na fibrose hepática associada à CHB no primeiro semestre de 2026. O CDE indicou que os dados existentes da Fase 3 suportam o pedido de aprovação condicional e a elegibilidade potencial para revisão prioritária, sujeitos à aceitação formal.

Gyre Therapeutics adquire Cullgen para plataforma de degradação de proteínas direcionada

Gyre Therapeutics anunciou um acordo para adquirir Cullgen Inc. em uma transação totalmente em ações. Esta aquisição visa criar uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada com um pipeline de degradadores de proteínas direcionados e conjugados de anticorpos degradadores para doenças inflamatórias e cânceres. A transação deve ser concluída no início do segundo trimestre de 2026.

Gyre Therapeutics: CDE alinha-se com o caminho de NDA condicional para Hydronidone

A CDE da China concordou que os dados existentes da Fase 3 suportam um pedido de NDA de aprovação condicional para Hydronidone e confirmou a elegibilidade para Revisão Prioritária, sujeita ao depósito formal. A Gyre planeja submeter o NDA no 1º semestre de 2026 e conduzir um ensaio clínico de Fase 3c confirmatório para converter a aprovação condicional em aprovação total.

Gyre Therapeutics NDA para hidronidona na fibrose hepática associada à CHB em andamento na China

A empresa está ativamente engajada com a NMPA para confirmar a elegibilidade de Revisão Prioritária para a NDA de hidronidona e pretende submeter a NDA após a conclusão das interações regulatórias em andamento. O arquivamento do IND nos EUA para hidronidona na fibrose hepática associada à MASH foi adiado para 2026 para incorporar os dados completos do Fase 2/3 da China e conduzir um estudo de comprometimento hepático.