Gyre submete NDA para F351 (hidronidona) na fibrose hepática por CHB

A Gyre Pharmaceuticals submeteu uma NDA à CDE da China em março de 2026 buscando aprovação condicional para F351 na fibrose hepática associada a CHB. O pedido segue a concessão pela CDE da designação de revisão prioritária e está atualmente em revisão de completude para aceitação.

Fatos principais

Arquivado: 7 de mai. de 2026, 00:30
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: GYREGyre Therapeutics
Ativo: hydronidone
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports First Quarter 2026 Results and Provides Business Update Q1 2026 revenue of $22.5 million; GAAP basic EPS: $(0.10) Full year 2026 revenue guidance of $100.5 to $111.0 million affirmed NDA for F351 (hydronidone) for CHB-associated liver fibrosis submitted to China’s CDE in March 2026 Completed acquisition of Cullgen in an approximately $300 million all-stock transaction, expanding pipeline into inflammatory diseases and cancers First patient enrolled in Phase 2/3 trial evaluating ETUARY TM for radiation-induced lung injury, including immune-related pneumonitis SAN DIEGO, May 7, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, the Company or Gyre Therapeutics) (Nasdaq: GYRE), an innovative, commercial

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