Perfil do ativo

hydronidone · Gyre Therapeutics (GYRE)

Indicação: fibrose hepática em hepatite B crônica (CHB)
Também conhecido como: F351

Empresa

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics Inc é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada no desenvolvimento e comercialização de terapias de pequenas moléculas para o tratamento de fibrose de órgãos e doenças inflamatórias. Os produtos em estágio comercial da empresa i…

Iniciar análise ao vivo de GYRE Executar análise de IA com 8 agentes Visão geral da ação

No calendário

20

jun. 2028

20 de jun. de 2028

em 643 dias

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: estudo de Fase 3 NCT05905172 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

30

dez. 2028

30 de dez. de 2028

em 836 dias

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: estudo de Fase 3 NCT07412236 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Relevante

7 de ago. de 2026

12:00

GYREGyre Therapeutics

Gyre: CDE da China aceita NDA para F351 (hidronidona) em fibrose por CHB

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

12 de mai. de 2026

21:03

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: NMPA aceita NDA para F351 (hidronidona) em fibrose por CHB

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

7 de mai. de 2026

00:30

GYREGyre Therapeutics

Gyre submete NDA para F351 (hidronidona) na fibrose hepática por CHB

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

23 de mar. de 2026

11:51

GYREGyre Therapeutics

Gyre submete NDA para Hydronidone (F351) em fibrose hepática induzida por CHB

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

12 de mar. de 2026

00:00

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics planeja submissão de NDA para aprovação condicional de Hydronidone na China

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Notável

5 de jan. de 2026

12:06

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: CDE alinha-se com o caminho de NDA condicional para Hydronidone

Designação da FDASEC 8-K

Notável

7 de nov. de 2025

02:55

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics NDA para hidronidona na fibrose hepática associada à CHB em andamento na China

Pedido submetidoSEC 8-K

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 14 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidentePreocupação

0 de 73 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

GYREGyre TherapeuticsProprietária

SEC 8-K 7 de ago. de 2026
SEC 8-K 7 de mai. de 2026
SEC 8-K 12 de mar. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT07364448	Fase 2	Concluído	22 de jun. de 2026	411	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT07412236	Fase 3	Ainda não recrutando	30 de dez. de 2028	1208	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT07343778	Fase 3	Concluído	28 de jul. de 2026	337	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05905172	Fase 3	Recrutando	20 de jun. de 2028	248	0 de 23 centros nos Estados Unidos
NCT02499562	Fase 2	Concluído	20 de nov. de 2020	168	0 de 2 centros nos Estados Unidos
NCT07417553	Fase 2	Concluído	27 de jul. de 2026	67	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05115942	Fase 3	Concluído	22 de out. de 2024	248	0 de 44 centros nos Estados Unidos