Gyre Therapeutics planeja submissão de NDA para aprovação condicional de Hydronidone na China

Após alinhamento com o CDE da China, a empresa planeja submeter um NDA para aprovação condicional de Hydronidone na fibrose hepática associada à CHB no primeiro semestre de 2026. O CDE indicou que os dados existentes da Fase 3 suportam o pedido de aprovação condicional e a elegibilidade potencial para revisão prioritária, sujeitos à aceitação formal.

Fatos principais

Arquivado: 12 de mar. de 2026, 00:00
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: GYREGyre Therapeutics
Ativo: hydronidone
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Receita do ano completo de 2025 aumentou 10% ano a ano para US$ 116,6 milhões, dentro da faixa de orientação revisada Orientação de receita para o ano completo de 2026 de US$ 100,5 a US$ 111,0 milhões Celebrado acordo para adquirir Cullgen para obter plataforma de degradação de proteínas direcionada e pipeline; transação prevista para ser concluída no segundo trimestre de 2026 Alinhamento com o Center for Drug Evaluation (CDE) da China sobre pedido de aprovação condicional e elegibilidade para revisão prioritária para Hydronidone, sujeito à aprovação formal; Submissão de New Drug Application (NDA) para aprovação condicional esp

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