Gyre: CDE da China aceita NDA para F351 (hidronidona) em fibrose por CHB

A CDE da China aceitou a NDA para F351 (hidronidona) em maio de 2026 para fibrose hepática induzida por CHB. O pedido segue a designação de revisão prioritária de março de 2026 e foi submetido pela subsidiária majoritária da Gyre, Gyre Pharmaceuticals. A aceitação coloca o ativo em revisão regulatória ativa na China.

Fatos principais

Arquivado: 7 de ago. de 2026, 12:00
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: GYREGyre Therapeutics
Ativo: hydronidone
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Second Quarter 2026 and Year-to-Date Financial Results and Provides Business Update Q2 2026 revenue of $29.1 million; GAAP basic EPS: $(0.12) Full year 2026 revenue guidance of $100.5 to $111.0 million affirmed NDA for F351 (hydronidone) for CHB-induced liver fibrosis accepted by China’s CDE in May 2026 SAN DIEGO, August 7, 2026 -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Gyre Therapeutics or the Company) (Nasdaq: GYRE), an innovative, commercial-stage biopharmaceutical company with operations in the United States and China, today announced financial results for the second quarter ended June 30, 2026, and provided a business update. Dr. Ying Luo, President and Chief Executive Officer of Gyre Therapeutics, commented,

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