Gyre Therapeutics: NMPA aceita NDA para F351 (hidronidona) em fibrose por CHB

A NMPA da China aceitou formalmente a NDA para F351 (hidronidona) para fibrose hepática induzida por CHB, iniciando o prazo formal de análise. O pedido já possui status de revisão prioritária concedido em março, posicionando o ativo para um cronograma regulatório acelerado na China.

Fatos principais

Arquivado: 12 de mai. de 2026, 21:03
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: GYREGyre Therapeutics
Ativo: hydronidone
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics anuncia aceitação pela NMPA do pedido de novo medicamento para F351 (hidronidona) no tratamento da fibrose hepática induzida por CHB San Diego, CA 12 de maio de 2026 – Gyre Therapeutics, Inc. (“Gyre”, “Gyre Therapeutics” ou a “Empresa”) (Nasdaq: GYRE), uma empresa biofarmacêutica inovadora em estágio comercial com operações nos Estados Unidos e na China, anunciou hoje que o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aceitou seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para F351 (hidronidona) como tratamento para fibrose hepática induzida por hepatite B crônica (CHB), que é dano hepático resultante da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV). A aceitação ocorre

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