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Ironwood: FDA define 24 de maio como PDUFA para sNDA do LINZESS em FC pediátrica

A FDA aceitou a sNDA e concedeu revisão prioritária para o LINZESS na constipação funcional (idades 2-5). Uma data-alvo de ação PDUFA de 24 de maio de 2026 foi atribuída, estabelecendo um ponto de decisão regulatória de curto prazo para esta expansão de rótulo pediátrico.

Ironwood finaliza o desenho da Fase 3 STARS-2 para apraglutide em SBS-IF

Ironwood alinhou-se com a FDA nos principais elementos de desenho do ensaio confirmatório de Fase 3 STARS-2 para apraglutide em SBS-IF. O estudo global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, medirá a variação relativa em relação ao basal no volume semanal de suporte parenteral. O início dos centros é esperado para o 2T 2026.

Ironwood: FDA aprova LINZESS para SII-C em pacientes com 7 anos ou mais

A FDA aprovou LINZESS (linaclotide) para o tratamento de SII-C em crianças com 7 anos ou mais, tornando-o o primeiro e único medicamento de prescrição aprovado para esta indicação na faixa etária de 7 a 17 anos. Esta ampliação da bula amplia a utilidade clínica do medicamento além de sua indicação anterior para adultos. A aprovação é apresentada como um resultado regulatório concluído no comunicado de imprensa de 10 de novembro de 2025.