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Registro de fonte primária

Nível de decisãoAprovação da FDA

Ironwood: FDA aprova LINZESS para SII-C em pacientes com 7 anos ou mais

A FDA aprovou LINZESS (linaclotide) para o tratamento de SII-C em crianças com 7 anos ou mais, tornando-o o primeiro e único medicamento de prescrição aprovado para esta indicação na faixa etária de 7 a 17 anos. Esta ampliação da bula amplia a utilidade clínica do medicamento além de sua indicação anterior para adultos. A aprovação é apresentada como um resultado regulatório concluído no comunicado de imprensa de 10 de novembro de 2025.

Fatos principais

Arquivado
10 de nov. de 2025, 12:12
Evento
Aprovação da FDA
Direção
Positivo
Empresa
IRWDIronwood Pharma
Ativo
linaclotide
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 24 de mai. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Relata Resultados Fortes do Terceiro Trimestre de 2025; Aumenta a Orientação Financeira para o Ano Completo de 2025 – LINZESS ® (Iinaclotide) Vendas líquidas nos EUA de $315 milhões no 3T 2025, um aumento de 40% em relação ao ano anterior; crescimento da demanda EUTRx aumentou 12% em relação ao ano anterior – – Lucro líquido GAAP de $40 milhões e EBITDA ajustado de $82 milhões no 3T 2025; encerrou o 3T 2025 com $140 milhões em caixa e equivalentes de caixa – – Aumenta a orientação de vendas líquidas de LINZESS nos EUA para o ano completo de 2025 para $860 - $890 milhões; orientação de receita total para $290 - $310 milhões e orientação de EBITDA ajustado para mais de $135 milhões

SEC 8-K

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