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Nível de decisãoData PDUFA definida
Ironwood: FDA define 24 de maio como PDUFA para sNDA do LINZESS em FC pediátrica
A FDA aceitou a sNDA e concedeu revisão prioritária para o LINZESS na constipação funcional (idades 2-5). Uma data-alvo de ação PDUFA de 24 de maio de 2026 foi atribuída, estabelecendo um ponto de decisão regulatória de curto prazo para esta expansão de rótulo pediátrico.
Fatos principais
- Arquivado
- 7 de mai. de 2026, 11:10
- Evento
- Data PDUFA definida
- Direção
- Neutro
- Empresa
IRWDIronwood Pharma- Ativo
- linaclotide
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 24 de mai. de 2026 · Aprovado
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Reporta Resultados Fortes do Primeiro Trimestre de 2026 com Crescimento de 97% Ano a Ano nas Vendas Líquidas de LINZESS nos EUA; Mantém Orientação Financeira para o Ano Completo de 2026 – Vendas líquidas de LINZESS® (linaclotide) nos EUA de US$ 273 milhões no 1T 2026, impulsionadas principalmente por preço líquido melhorado e crescimento de 5% na demanda EUTRx ano a ano – – Receita total de US$ 107 milhões, lucro líquido GAAP de US$ 41 milhões e EBITDA ajustado de US$ 77 milhões no 1T 2026 – – No caminho para iniciar as iniciações de sites para o ensaio confirmatório de Fase 3 do apraglutida na síndrome do intestino curto com insuficiência intestinal (SBS-IF) no segundo trimestre
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10 de nov. de 2025
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IRWDIronwood Pharma