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Monopar inicia submissão contínua de NDA para ALXN1840 na doença de Wilson

Monopar iniciou a submissão contínua de NDA à FDA para ALXN1840 em 22 de julho de 2026. A FDA concedeu a designação de Doença Pediátrica Rara em 30 de junho de 2026, potencialmente qualificando a empresa para um Voucher de Revisão Prioritária após a aprovação. A empresa espera concluir a submissão do NDA nos próximos meses.

Monopar inicia submissão contínua de NDA para ALXN1840 na doença de Wilson

Monopar iniciou uma submissão contínua de NDA à FDA para ALXN1840 (tiomolibdate choline) na doença de Wilson. A submissão está agora ativa, movendo o ativo da fase pré-submissão para o caminho formal de revisão. Ainda não foi anunciada nenhuma data PDUFA ou decisão de aceitação.

Monopar apresentará análises do ensaio FoCus ALXN1840 no EAN 2026

Monopar apresentará novas análises do ensaio de Fase 3 FoCus de ALXN1840 (tiomolibdate choline) no 12º Congresso da Academia Europeia de Neurologia (EAN) de 27 a 30 de junho de 2026. As análises mostram maior benefício clínico neurológico e global em comparação com o tratamento padrão em pacientes com doença de Wilson. A apresentação em pôster é fornecida como Anexo 99.2.

Monopar: dados de benefício neurológico do ALXN1840 no EAN 2026

Novas análises de subgrupos do estudo de Fase 3 FoCus apresentadas no EAN 2026 mostram que o ALXN1840 produziu melhora neurológica estatisticamente significativa (UWDRS Parte III, p=0.006) e maior benefício clínico global (CGI-I, p<0.001) em comparação com o tratamento padrão em pacientes com doença de Wilson que apresentam sintomas neurológicos. Esses dados reforçam ainda mais a submissão planejada do NDA em meados de 2026.

Monopar a caminho da submissão do NDA de ALXN1840 em meados de 2026

A empresa reiterou seu plano de submeter o NDA para ALXN1840 (tiomolibdate choline) à FDA em meados de 2026. Novos dados neurológicos e de doença hepática do ensaio de Fase 3 FoCus foram apresentados na Reunião Anual da AAN 2026 e serão mostrados na EAN e EASL 2026, mas nenhuma submissão regulatória ocorreu ainda.

Monopar apresenta dados neurológicos do ALXN1840 na AAN 2026

Monopar apresentou novas análises do ensaio de Fase 3 FoCus na Reunião Anual da AAN, demonstrando maior benefício neurológico do ALXN1840 em comparação com o tratamento padrão em pacientes com doença de Wilson que apresentavam sintomas neurológicos no início do estudo. Os dados foram apresentados em 19 de abril de 2026, durante o período da reunião de 18 a 22 de abril.

Monopar planeja submissão de NDA para ALXN1840 na doença de Wilson

A empresa anunciou que está se preparando para submeter um NDA à FDA para ALXN1840 na doença de Wilson no início de 2026. Apresentações recentes nos congressos ANA e AASLD destacaram dados de longo prazo sobre eficácia neurológica, hepática e balanço de cobre que apoiam o registro.