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Cabaletta Bio: Dados registracionais do RESET-Myositis em meados de 2027, início do recrutamento do RESET-SSc no 4T26

O 8-K atualiza o programa clínico RESET: os dados registracionais da coorte DM/ASyS do RESET-Myositis agora estão previstos para meados de 2027 para apoiar uma submissão de BLA no 2S27; uma nova coorte registracional RESET-SSc com cerca de 25 pacientes com ILD associada à SSc deve iniciar o recrutamento no 4T26; a dosagem sem PC está sendo adicionada ao RESET-MG e coortes de dose mais alta sem PC estão avançando no RESET-PV e RESET-SLE.

Cabaletta Bio apresenta novos dados de rese-cel no Congresso EULAR 2026

O comunicado de imprensa de 3 de junho de 2026 divulga dados clínicos atualizados da Fase 1/2 para rese-cel em miosite, lúpus e esclerose sistêmica apresentados no Congresso EULAR 2026. Os dados apoiam a estratégia registracional em miosite e esclerose sistêmica e fornecem evidências iniciais de que a dose mais baixa de rese-cel sem pré-condicionamento pode alcançar uma depleção profunda de células B no lúpus. A empresa também anunciou planos para iniciar um estudo registracional de braço único em ILD associada à esclerose sistêmica no 4T26 e incluir dermatomiose juvenil em uma submissão de BLA planejada para o 2S27.

Cabaletta Bio apresentará dados completos da Fase 1/2 de lúpus e esclerodermia no EULAR 2026

A empresa apresentará os dados completos da coorte da Fase 1/2 para rese-cel em LES e ES no Congresso EULAR de junho de 2026. Esses dados orientarão a seleção da segunda indicação pivotal após a coorte de miosite, que já avança em direção a um pedido de submissão de BLA planejado para 2027.

Apresentação corporativa da Cabaletta Bio de abril de 2026 destaca divulgações de dados de 2026

A apresentação corporativa de abril de 2026 estabelece um cronograma de divulgações de dados clínicos de 2026 para o rese-cel, incluindo dados completos da Fase 1/2 em esclerose sistêmica e lúpus no 1S26, dados de longo prazo de PV/SLE sem pré-condicionamento e dados iniciais de fabricação automatizada. Também confirma que o estudo pivotal de miosite está recrutando com submissão planejada de BLA em 2027.

Cabaletta Bio: submissão do BLA de rese-cel para miosite prevista para 2027

A coorte registracional de DM/ASyS no RESET-Myositis está agora a recrutar 17 doentes com um endpoint primário de 16 semanas e opção de dosagem ambulatória. Se bem-sucedida, a informação desta coorte apoiará a primeira submissão prevista de BLA da Cabaletta para rese-cel na miosite em 2027.

Cabaletta Bio planeja submissão do BLA para rese-cel em 2027 para miosite

Cabaletta iniciou a coorte registracional de miosite alinhada com a FDA em dezembro de 2025 e planeja submeter o primeiro BLA para rese-cel em 2027. A coorte de braço único com 17 pacientes utiliza um desfecho primário de 16 semanas de resposta de escore de melhora total moderada ou maior sem imunomoduladores e sem esteroides ou com doses baixas. Dados do ensaio RESET-Myositis de Fase 1/2 suportam o desenho registracional.

Cabaletta Bio planeja submissão de BLA em 2027 para rese-cel em miosite

A empresa anunciou alinhamento com a FDA em uma coorte registracional de braço único com 14 pacientes no ensaio RESET-Myositis para dermatomiosite/síndrome antissintetase. Todos os pacientes da Fase 1/2 que atendiam aos critérios principais alcançaram o endpoint primário de 16 semanas. A inscrição na coorte registracional deve começar neste trimestre, apoiando uma submissão planejada de BLA em 2027.

Cabaletta Bio: coorte registracional alinhada com a FDA para rese-cel na miosite

Alinhamento com a FDA alcançado em reunião Tipo C sobre coorte registracional de braço único com 14 pacientes em DM/ASyS dentro do ensaio RESET-Myositis. O endpoint primário é resposta TIS moderada ou maior em 16 semanas sem imunomoduladores e com dose zero ou baixa de esteroides. A coorte registracional deve iniciar no 4T25 com submissão de BLA planejada para 2027.

Cabaletta Bio apresenta dados positivos de rese-cel na ACR Convergence 2025

Todos os pacientes com DM/ASyS que atenderam aos critérios registracionais alcançaram respostas TIS moderadas ou maiores sem imunomoduladores na semana 16. A empresa está iniciando uma coorte registracional de 14 pacientes no RESET-Myositis neste trimestre com um endpoint primário de 16 semanas. O ensaio RESET-SLE está sendo expandido para incluir uma coorte sem pré-condicionamento com dados iniciais esperados em 2026.

Cabaletta apresenta primeiros dados de rese-cel sem pré-condicionamento na ESGCT 2025

Cabaletta apresentou dados iniciais de dose do ensaio RESET-PV mostrando que uma única infusão de rese-cel a 1 x 10^6 células/kg sem pré-condicionamento alcançou depleção completa de células B e respostas clínicas iniciais significativas em três pacientes com pênfigo vulgar. A empresa planeja expandir o recrutamento no ensaio RESET-PV na dose atual e explorar regimes sem pré-condicionamento em outras coortes RESET. Todas as coortes adultas de Fase 1/2 nos ensaios RESET de miosite, lúpus, esclerodermia e miastenia gravis estão totalmente recrutadas até 30 de setembro de 2025.