Cabaletta Bio planeja submissão de BLA em 2027 para rese-cel em miosite

A empresa anunciou alinhamento com a FDA em uma coorte registracional de braço único com 14 pacientes no ensaio RESET-Myositis para dermatomiosite/síndrome antissintetase. Todos os pacientes da Fase 1/2 que atendiam aos critérios principais alcançaram o endpoint primário de 16 semanas. A inscrição na coorte registracional deve começar neste trimestre, apoiando uma submissão planejada de BLA em 2027.

Fatos principais

Arquivado: 10 de nov. de 2025, 12:33
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: CABACabaletta Bio
Ativo: rese-cel
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
desfecho primário: resposta de melhora total moderada ou maior em 16 semanas
tamanho da coorte registracional: 14 pacientes

Trecho da fonte

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel data presented at multiple medical meetings demonstrated potentially transformative, drug-free clinical responses with a favorable safety profile for autoimmune patients supporting outpatient use All myositis patients in the Phase 1/2 DM/ASyS cohort with sufficient follow-up who would have met key criteria for the registrational cohort met the registrational, 16-week primary endpoint Planned BLA submission for rese-cel in 2027 based on 14-patient, single-arm DM/ASyS registrational cohort initiating enrollment this quarter within the RESET-Myositis™ trial FDA alignment on additional registrational cohort designs for RESET-SSc™ and RES

SEC 8-K