Cabaletta Bio: coorte registracional alinhada com a FDA para rese-cel na miosite

Alinhamento com a FDA alcançado em reunião Tipo C sobre coorte registracional de braço único com 14 pacientes em DM/ASyS dentro do ensaio RESET-Myositis. O endpoint primário é resposta TIS moderada ou maior em 16 semanas sem imunomoduladores e com dose zero ou baixa de esteroides. A coorte registracional deve iniciar no 4T25 com submissão de BLA planejada para 2027.

Fatos principais

Arquivado: 29 de out. de 2025, 11:01
Evento: Comitê consultivo agendado
Direção: Positivo
Empresa: CABACabaletta Bio
Ativo: rese-cel
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
endpoint primário: resposta TIS moderada ou maior em 16 semanas sem imunomoduladores e sem esteroides ou com dose baixa
Tamanho da coorte de registro: 14 pacientes

Trecho da fonte

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