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Nível de decisãoResultados topline
CorMedix relata resultados positivos do topline da Fase III ReSPECT para profilaxia com rezafungina
O ensaio de Fase III ReSPECT atingiu seu desfecho primário de sobrevida livre de fungos não inferior no Dia 90 em comparação com o regime antimicrobiano padrão. Os desfechos secundários mostraram diferenciação favorável de segurança em descontinuações relacionadas à toxicidade e interações medicamentosas. A empresa planeja uma reunião pré-NDA seguida de submissão de sNDA no 2S26 para indicação de profilaxia expandida.
Fatos principais
- Arquivado
- 27 de abr. de 2026, 12:05
- Evento
- Resultados topline
- Direção
- Positivo
- Empresa
CRMDCorMedix- Ativo
- rezafungin
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- desfecho primário
- não inferioridade atingida
- sobrevivência livre de fungo no dia 90
- 60,7% vs 59,0%
Trecho da fonte
EX-99.1 2 ea028764001ex99-1.htm COMUNICADO DE IMPRENSA DATADO DE 27 DE ABRIL DE 2026 Exhibit 99.1 CORMEDIX Therapeutics anuncia RESULTADOS POSITIVOS DO TOPLINE DO ENSAIO DE FASE III RESPECT avaliando Rezzayo® para a PROFILAXIA de infecções fúngicas invasivas em PACIENTES submetidos a TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS – O desfecho primário do estudo foi atingido, demonstrando não inferioridade em relação ao regime antimicrobiano padrão na sobrevida livre de fungos no Dia 90 – – O estudo mostrou benefício favorável para descontinuações relacionadas à toxicidade e interações medicamentosas – – A rezafungina foi bem tolerada, com um perfil de segurança comparável aos regimes antimicrobianos padrão – Parsippany, NJ – 27 de abril de 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasda