CorMedix Anuncia Aceitação da FDA e Revisão Prioritária da sNDA para REZZAYO (rezafungin) em Profilaxia

A FDA aceitou a sNDA submetida pela Mundipharma para REZZAYO (rezafungin) para profilaxia de doenças fúngicas invasivas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas e concedeu Revisão Prioritária. A data-alvo de ação do PDUFA está definida para o 1.º trimestre de 2027. A CorMedix planeia o lançamento promocional no 2.º semestre de 2027 se for aprovado.

Fatos principais

Arquivado: 19 de out. de 2026, 12:00
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: CRMDCorMedix
Ativo: rezafungin
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de jan. de 2027

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm COMUNICADO À IMPRENSA DATADO DE 19 DE OUTUBRO DE 2026 Anexo 99.1 CORMEDIX ANUNCIA ACEITAÇÃO PELA FDA PARA REVISÃO PRIORITÁRIA DE NDA SUPLEMENTAR PARA REZZAYO® (REZAFUNGIN) PARA PROFILAXIA DE DOENÇAS FÚNGICAS INVASIVAS Parsippany, NJ – 19 de outubro de 2026 – A CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aceitou para análise o pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) que busca a aprovação de REZZAYO® (rezafungin para injeção) para a profilaxia de doença fúngica invasiva. O sNDA foi submetido pela Mundipharma, parceira global de desenvolvimento da CorMedix, e a FDA concedeu Revisão Prioritária com uma data-alvo de ação do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) no 1.º trimestre de 2027. O sNDA é supor

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