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enGene planeja iniciar o BLA para detalimogene no 4T 2026

enGene anunciou planos para iniciar o pedido de BLA para detalimogene no 4T 2026. Uma reunião pré-BLA com a FDA está agendada para o mesmo trimestre, e dados atualizados da coorte pivotal sobre RC em qualquer momento e durabilidade serão divulgados simultaneamente. A empresa também concluiu o run-in de segurança do surfactante e realizará um webinar com KOL em 15 de outubro de 2026.

enGene: dados da coorte pivotal LEGEND de 12 meses e submissão da BLA esperados no 2S 2026

A empresa anunciou que a coorte pivotal do estudo LEGEND está totalmente recrutada (N=47) e que os dados de 12 meses e uma possível submissão da BLA para detalimogene voraplasmid são esperados no segundo semestre de 2026. A apresentação também destacou uma taxa de resposta completa de 54% em qualquer momento e uma posição de caixa de US$ 285 milhões para apoiar as atividades regulatórias.

enGene: dados de coorte pivotal de 12 meses e submissão de BLA esperados no 2S 2026

A apresentação corporativa de julho de 2026 afirma que a leitura dos dados de 12 meses da coorte pivotal e a submissão do BLA para detalimogene voraplasmid são esperadas no segundo semestre de 2026. Isso define o próximo marco regulatório como uma submissão planejada do BLA após a leitura do estudo LEGEND.

enGene planeja submissão de BLA para detalimogene no 2S 2026

A empresa anunciou planos de realizar uma reunião pré-BLA com a FDA e iniciar a submissão de BLA para detalimogene no segundo semestre de 2026. A aprovação potencial pela FDA está prevista para 2027. O coorte pivotal LEGEND (Cohort 1) em NMIBC não responsivo a BCG com CIS tem como objetivo apoiar o registro.

enGene planeja dados de RC de 12 meses e reunião pré-BLA com a FDA para detalimogene no 2S 2026

A empresa aguardará os dados de resposta completa e durabilidade de 12 meses da Coorte 1 do LEGEND antes de se envolver com a FDA no 2S 2026 para discutir o início de uma submissão de BLA para detalimogene. Coortes adicionais do LEGEND (2a, 2b, 3) foram pausadas como parte de uma redução de 50% da força de trabalho para conservar caixa para as atividades planejadas de BLA e pré-comercialização.

enGene: coorte pivotal LEGEND mostra 54% CR, 43% CR em 6 meses para detalimogene

O comunicado de imprensa fornece dados atualizados de eficácia e segurança interinos da coorte pivotal de 125 pacientes do ensaio LEGEND de Fase 2. Os dados mostram uma taxa de resposta completa de 54% em qualquer momento e 43% em seis meses, com uma baixa taxa de progressão de 3,2% para doença invasiva do músculo e tolerabilidade favorável. A empresa planeja maior engajamento com a FDA e uma possível atualização do pedido de BLA no segundo semestre de 2026.

enGene planeja submissão de BLA para detalimogene no 2S 2026

A empresa anunciou o cronograma planejado de submissão de Biologics License Application (BLA) para detalimogene no segundo semestre de 2026. Este registro será baseado na Coorte 1 pivotal do ensaio LEGEND Phase 2 em andamento em NMIBC não responsivo a BCG com CIS. A mudança de nome para enGene Therapeutics Inc. reflete a transição da empresa para uma possível organização comercial em 2027.

enGene: atualização da coorte pivotal LEGEND planejada para conferência médica da primavera de 2026

O comunicado de imprensa agenda uma atualização dos dados da coorte pivotal LEGEND em uma conferência médica da primavera de 2026 e confirma que a leitura de RC em 12 meses e a submissão da BLA estão previstas para o 2S 2026. Esses marcos estabelecem o caminho regulatório de curto prazo para o detalimogene em NMIBC de alto risco não responsivo a BCG com CIS.

enGene planeja submissão da BLA para detalimogene no 2S 2026

A empresa concluiu a inscrição da coorte pivotal (125 pacientes) e relatou 62% de RC em 6 meses em pacientes pós-emenda. Agora orienta uma submissão da BLA para a coorte pivotal no segundo semestre de 2026, apoiada pela aceitação do CDRP da FDA e caixa disponível até o 2S 2028.