enGene planeja dados de RC de 12 meses e reunião pré-BLA com a FDA para detalimogene no 2S 2026

A empresa aguardará os dados de resposta completa e durabilidade de 12 meses da Coorte 1 do LEGEND antes de se envolver com a FDA no 2S 2026 para discutir o início de uma submissão de BLA para detalimogene. Coortes adicionais do LEGEND (2a, 2b, 3) foram pausadas como parte de uma redução de 50% da força de trabalho para conservar caixa para as atividades planejadas de BLA e pré-comercialização.

Fatos principais

Arquivado: 15 de jun. de 2026, 13:14
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: ENGNenGene
Ativo: detalimogene voraplasmid
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
CR a qualquer momento: 54% (IC 95%: 45%, 63%)
taxa de progressão: 3,2%
interrupção por trae: 2,4%
descontinuação por trae: 2,4%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update 12-month complete response data from LEGEND pivotal cohort and subsequent FDA engagement planned for 2H 2026 Initiation of Biologics License Application (BLA) filing for detalimogene planned for 2H 2026 First patients enrolled in surfactant plus detalimogene cohort Approximately 50% reduction in force to streamline operations and preserve cash to focus on BLA and precommercial activities Well capitalized with cash, cash equivalents and marketable securities of $285 million BOSTON & MONTREAL, June 15, 2026  – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company today announced its fina

SEC 8-K