enGene planeja submissão de BLA para detalimogene no 2S 2026

A empresa anunciou planos de realizar uma reunião pré-BLA com a FDA e iniciar a submissão de BLA para detalimogene no segundo semestre de 2026. A aprovação potencial pela FDA está prevista para 2027. O coorte pivotal LEGEND (Cohort 1) em NMIBC não responsivo a BCG com CIS tem como objetivo apoiar o registro.

Fatos principais

Arquivado: 16 de jul. de 2026, 12:06
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: ENGNenGene
Ativo: detalimogene voraplasmid
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

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EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Foca o Conselho para Apoiar os Próximos Marcos Regulatórios e Comerciais Planejados Michael Heffernan assume o cargo de Presidente do Conselho Dr. Richard Glickman deixará o cargo Reunião pré-Biologics License Application (BLA) com a FDA planejada para o 2S 2026 Início da submissão de BLA para detalimogene planejado para o 2S 2026 Aprovação potencial da FDA para detalimogene em 2027 BOSTON & MONTREAL, 16 de julho de 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” ou a “Empresa”), uma empresa de medicamentos genéticos não virais em estágio clínico, anunciou hoje mudanças em seu Conselho de Diretores enquanto planeja marcos regulatórios potenciais e apoia a preparação comercial para detalimogene voraplasmid (“detalimoge

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