enGene planeja iniciar o BLA para detalimogene no 4T 2026

enGene anunciou planos para iniciar o pedido de BLA para detalimogene no 4T 2026. Uma reunião pré-BLA com a FDA está agendada para o mesmo trimestre, e dados atualizados da coorte pivotal sobre RC em qualquer momento e durabilidade serão divulgados simultaneamente. A empresa também concluiu o run-in de segurança do surfactante e realizará um webinar com KOL em 15 de outubro de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 8 de set. de 2026, 11:33
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: ENGNenGene
Ativo: detalimogene voraplasmid
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Atualização de dados sobre endpoints regulatórios chave, resposta completa (RC) em qualquer momento e durabilidade em maturação, bem como taxas de RC marco da coorte pivotal do LEGEND planejadas para o 4T 2026 Reunião pré-Biologics License Application (BLA) com a FDA em andamento para o 4T 2026 Iniciação do pedido de submissão do BLA para detalimogene planejada para o 4T 2026 Run-in de segurança da coorte detalimogene mais surfactante concluído com sucesso; Webinar sobre dados pré-clínicos de surfactante mais detalimogene e orientação de inscrição da coorte planejado para 15 de outubro de 2026 Bem capitalizada com US$ 266 milhões em caixa, equivalentes

SEC 8-K