enGene planeja submissão da BLA para detalimogene no 2S 2026

A empresa concluiu a inscrição da coorte pivotal (125 pacientes) e relatou 62% de RC em 6 meses em pacientes pós-emenda. Agora orienta uma submissão da BLA para a coorte pivotal no segundo semestre de 2026, apoiada pela aceitação do CDRP da FDA e caixa disponível até o 2S 2028.

Fatos principais

Arquivado: 22 de dez. de 2025, 21:04
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: ENGNenGene
Ativo: detalimogene voraplasmid
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
runway de caixa: até o 2S 2028
CR preliminar 6 meses: 62%
inscrição da coorte pivotal: 125 pacientes

Trecho da fonte

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Completed enrollment in LEGEND’s pivotal cohort with 125 patients in high-risk, BCG-unresponsive NMIBC with carcinoma in situ Reported preliminary 6-month complete response rate (62%) in pivotal cohort patients enrolled under amended LEGEND protocol enGene selected for FDA’s CDRP Program to support CMC readiness Biologic License Application (BLA) submission for detalimogene planned for 2H 2026 Cash and marketable securities plus proceeds from November financing expected to provide cash runway into 2H 2028 BOSTON & MONTREAL, December 18, 2025 – enGene Holdings Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company, today ann

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