LYEL Lyell Immunopharma

Lyell inicia ensaio PiNACLE-H2H de Fase 3 de ronde-cel em LBCL de 2L

Lyell iniciou a dosagem de pacientes no primeiro ensaio randomizado de Fase 3 head-to-head de células T CAR de ronde-cel versus axi-cel ou liso-cel em linfoma de grandes células B de segunda linha (PiNACLE-H2H, ~400 pacientes). O ensaio pivotal de braço único PiNACLE em LBCL de 3L+ continua a recrutar (~120 pacientes) com dados pivotais esperados para meados de 2027 para apoiar uma submissão de BLA.

Lyell Immunopharma recebe designação RMAT para ronde-cel (2L LBCL)

FDA concedeu designação RMAT para ronde-cel em LBCL recidivado/refratário no cenário de segunda linha. Isso complementa a designação RMAT existente já detida para o cenário 3L+. O status RMAT permite interações mais frequentes com a FDA e apoia o próximo ensaio clínico de Fase 3 PiNACLE-H2H.