PROK ProKidney

PROK: Conclusão do recrutamento do PROACT 1 em meados de 2026; topline de eGFR no 2T 2027

A ProKidney atualizou o cronograma da Fase 3 do PROACT 1, confirmando a conclusão do recrutamento para o endpoint substituto de inclinação de eGFR em meados de 2026 e os resultados topline pivô no 2T 2027. A empresa reiterou o alinhamento com a FDA de que a inclinação de eGFR pode servir como base para aprovação acelerada sob a designação RMAT, com o mesmo estudo também apoiando a aprovação confirmatória.

ProKidney: Leitura da inclinação da eGFR do PROACT 1 de Fase 3 prevista para o 2T 2027

O protocolo PROACT 1 de Fase 3 agora visa ~360 pacientes para a análise da inclinação da eGFR para aprovação acelerada, com a inscrição total de ~470 pacientes prevista para o 2S 2026. A FDA confirmou em julho de 2025 que a inclinação da eGFR pode servir como desfecho substituto para uma BLA sob a via de aprovação acelerada, e o PROACT 1 também pode apoiar a aprovação confirmatória.

ProKidney: Inclinação de eGFR do topline da Fase 3 PROACT 1 prevista para o 2T 2027

A apresentação corporativa afirma que o ensaio de Fase 3 REGEN-006 (PROACT 1) agora está dimensionado para um endpoint substituto de inclinação de eGFR acordado com a FDA para aprovação acelerada. A leitura do topline desse endpoint substituto está prevista para o 2T 2027; a leitura do endpoint composto confirmatório de tempo até o evento permanece programada para o 2S 2029.

ProKidney: Leitura dos dados principais do PROACT 1 de Fase 3 para rilparencel esperada no 2T 2027

FDA confirmou a inclinação da TFGe como desfecho substituto para submissão de BLA de aprovação acelerada. Mais da metade dos 360 pacientes necessários para a análise de aprovação acelerada foram incluídos. Os dados principais para apoiar o pedido de aprovação acelerada estão agora previstos para o 2T 2027.