Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

CV CapsoVision

CapsoVision Inc é uma empresa de tecnologia médica em estágio comercial que inova, fabrica e comercializa dispositivos de imagem de vídeo endoscópica focados na imagem interna do sistema gastrointestinal (GI). A plataforma de tecnologia principal da empresa é uma cápsula oralmente ingerível que inclui múltiplas câmeras…

Ativos registrados: AI Highlights

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Nível de decisãoRelevanteNotávelMenor

28 de set. de 2026

15:03

CVCapsoVision

CapsoVision Recebe Autorização da FDA para a Ferramenta de Destaques de IA para CapsoCam Plus

A FDA autorizou o AI Highlights, uma ferramenta de leitura assistida por IA que marca lesões suspeitas anormais para reduzir o tempo de revisão de estudos de endoscopia por cápsula do intestino delgado realizados por suspeita de sangramento em adultos e pacientes pediátricos com mais de dois anos de idade. A ferramenta integra-se com o software CapsoView e CapsoCloud para o sistema CapsoCam Plus e não se destina a substituir a interpretação do médico.

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro

13 de ago. de 2026

20:07

CVCapsoVision

CapsoVision antecipa a aprovação da FDA para o AI Highlights até o final do 3T 2026

A empresa agora espera a aprovação da FDA para o AI Highlights, seu recurso de leitura assistida por IA para o CapsoCam Plus, até o final do 3T 2026, com o lançamento comercial nos EUA a seguir logo em seguida. Este cronograma substitui qualquer orientação anterior e estabelece o próximo marco regulatório para o produto.

OutroSEC 8-K