ProKidney: Leitura dos dados principais do PROACT 1 de Fase 3 para rilparencel esperada no 2T 2027

FDA confirmou a inclinação da TFGe como desfecho substituto para submissão de BLA de aprovação acelerada. Mais da metade dos 360 pacientes necessários para a análise de aprovação acelerada foram incluídos. Os dados principais para apoiar o pedido de aprovação acelerada estão agora previstos para o 2T 2027.

Fatos principais

Arquivado: 10 de nov. de 2025, 21:20
Evento: Resultados topline
Direção: Neutro
Empresa: PROKProKidney
Ativo: rilparencel
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
valor p: <0.001
patients inscritos: >180 de 360
Melhora na inclinação do EGFR: 4.6 mL/min/1.73m² (78%)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 ProKidney Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Regulatory and Clinical Updates • Full results from the Phase 2 REGEN-007 study of rilparencel were recently presented as a late-breaking clinical trial at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2025 • More than half of the patients required for the Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) accelerated approval analysis using estimated glomerular filtration rate (eGFR) slope have been enrolled; topline results anticipated in Q2 2027 • Ended the third quarter with $272 million in cash and cash equivalents and marketable securities, supporting operations into mid-2027 WINSTON-SALEM, N.C., November 10, 2025 – ProKidney Corp. (Nasdaq: PROK) (“ProKidney” or the “Com

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