LXEO Lexeo Therapeutics

Lexeo finaliza protocolo pivotal SUNRISE-FA 2 para LX2006 na cardiomiopatia de FA

Lexeo finalizou o protocolo pivotal aberto SUNRISE-FA 2 e o SAP para LX2006, com LVMI como o único endpoint primário aos 6 meses e sem braço placebo/sham. A FDA confirmou que não são necessários estudos de ponte não clínicos adicionais e a empresa pode usar seu processo comercial em escala Sf9-baculovírus. O início do estudo está previsto para o 2T 2026, com dados principais esperados no 2S 2027 e submissão de BLA sob aprovação acelerada no 1S 2028.

LX2006: FDA aberto a dados agrupados de Fase I/II + estudo pivotal para BLA

FDA sinalizou disposição em aceitar dados agrupados de Fase I/II mais dados do estudo pivotal para um BLA de aprovação acelerada e avaliar o endpoint co-primário LVMI antes de 12 meses. FDA também aprovou o relatório de comparabilidade de fabricação HEK-para-Sf9, abrindo caminho para usar o processo comercial final Sf9 no estudo registracional. Lexeo agora planeja iniciar o estudo pivotal no 1º semestre de 2026.

Lexeo: FDA aberta a agrupar dados de Fase I/II para aprovação acelerada do LX2006

A FDA concordou em avaliar uma submissão de BLA que agrupa dados de LVMI de estudos de Fase I/II em andamento com novos dados de estudo pivotal, e em avaliar o endpoint co-primário de LVMI em um momento anterior a 12 meses. A Lexeo apresentará dados aprimorados de comparabilidade de fabricação e atenderá a um requisito não clínico adicional antes de iniciar o estudo pivotal. Dados interinos mostram reduções médias de LVMI de 18% aos 6 meses e 23% aos 12 meses em participantes com LVMI basal anormal, superando o limiar de 10%.