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Lexeo: FDA aberta a agrupar dados de Fase I/II para aprovação acelerada do LX2006

A FDA concordou em avaliar uma submissão de BLA que agrupa dados de LVMI de estudos de Fase I/II em andamento com novos dados de estudo pivotal, e em avaliar o endpoint co-primário de LVMI em um momento anterior a 12 meses. A Lexeo apresentará dados aprimorados de comparabilidade de fabricação e atenderá a um requisito não clínico adicional antes de iniciar o estudo pivotal. Dados interinos mostram reduções médias de LVMI de 18% aos 6 meses e 23% aos 12 meses em participantes com LVMI basal anormal, superando o limiar de 10%.

Fatos principais

Arquivado
7 de out. de 2025, 10:03
Evento
Outro
Direção
Positivo
Empresa
LXEOLexeo Therapeutics
Ativo
LX2006
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
limiar lvm
10%
redução lvm 6 meses
18%
redução lvm 12 meses
23%
participantes dosados
17
participantes com lvm anormal
6

Trecho da fonte

EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 Lexeo Therapeutics Anuncia Progresso nas Discussões com a FDA para Via de Aprovação Acelerada e Dados Clínicos Interinos Positivos para LX2006 na Cardiomiopatia de FA7 de outubro de 2025 Exhibit 99.1 Declarações Prospectivas Esta apresentação contém “declarações prospectivas” dentro do significado das leis federais de valores mobiliários, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre as expectativas e planos da Lexeo em relação aos seus candidatos e programas de produtos atuais, incluindo declarações sobre a estrutura e os prazos para conclusão de quaisquer ensaios clínicos atuais ou adicionais exigidos pela FDA, o momento de recebimento e anúncio de dados de quaisquer desses ensaios clínicos e o momento e a probabilidade de possíveis desenvolvime

SEC 8-K

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