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Registro de fonte primária

Nível de decisãoAlteração no registro do ensaio

Lexeo finaliza protocolo pivotal SUNRISE-FA 2 para LX2006 na cardiomiopatia de FA

Lexeo finalizou o protocolo pivotal aberto SUNRISE-FA 2 e o SAP para LX2006, com LVMI como o único endpoint primário aos 6 meses e sem braço placebo/sham. A FDA confirmou que não são necessários estudos de ponte não clínicos adicionais e a empresa pode usar seu processo comercial em escala Sf9-baculovírus. O início do estudo está previsto para o 2T 2026, com dados principais esperados no 2S 2027 e submissão de BLA sob aprovação acelerada no 1S 2028.

Fatos principais

Arquivado
15 de jun. de 2026, 11:05
Evento
Alteração no registro do ensaio
Direção
Positivo
Empresa
LXEOLexeo Therapeutics
Ativo
LX2006
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Dose
1.2x10^12 vg/kg
tamanho do estudo
13 tratados versus 13 controles não tratados
submissão BLA
1S 2028
leitura topline
2S 2027
endpoint primário
LVMI aos 6 meses

Trecho da fonte

EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics Anuncia Atualização Regulatória e Design do Ensaio Registracional para a Terapia Gênica LX2006 na Ataxia de Friedreich Parâmetros do estudo SUNRISE-FA 2 incluem endpoint primário LVMI, análise de eficácia principal aos 6 meses, critérios de inclusão focados em LVMI basal anormal e design de ensaio aberto Estratégia de fabricação de suporte à BLA inclui validação flexível do processo, incluindo redução de lotes de fabricação PPQ Início do SUNRISE-FA 2 previsto para o 2T 2026, com primeiro paciente esperado para ser incluído até o final de junho Empresa realizará webcast hoje às 8:00 AM ET NEW YORK – 15 de junho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LXEO), uma empresa de medicina genética

SEC 8-K

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