ORN Orion

levosimendan · NCT07436689 atualização do registo

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levosimendan · NCT07288398 atualização do registo

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Tenax apresenta resultados da Fase 3 LEVEL no Congresso ESC 2026

A empresa apresentou as análises completas pré-especificadas do ensaio Fase 3 LEVEL concluído no ESC 2026, confirmando que TNX-103 produziu melhorias estatisticamente significativas em 6MWD, NT-proBNP e RVSP no subgrupo com 6MWD basal abaixo de 333 metros. Esses dados orientarão o enriquecimento da população e as alterações de protocolo para o ensaio registracional LEVEL-2 planejado.

Tenax LEVEL Fase 3 não atinge o endpoint primário de 6MWD para TNX-103 em PH-HFpEF

O ensaio LEVEL Fase 3 de levosimendan oral (TNX-103) em PH-HFpEF não atingiu o endpoint primário de melhoria na distância percorrida em 6 minutos versus placebo. As análises de subgrupos pré-especificadas mostraram um benefício estatisticamente significativo de 26,3 metros em pacientes com 6MWD basal abaixo da mediana do ensaio de 333 metros, acompanhado por uma redução de 49% no NT-proBNP e uma redução de 3,5 mmHg na pressão sistólica do ventrículo direito. A Tenax planeja solicitar uma reunião Tipo C com a FDA para discutir uma estratégia de enriquecimento para o programa registracional.