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Tenax LEVEL Fase 3 não atinge o endpoint primário de 6MWD para TNX-103 em PH-HFpEF
O ensaio LEVEL Fase 3 de levosimendan oral (TNX-103) em PH-HFpEF não atingiu o endpoint primário de melhoria na distância percorrida em 6 minutos versus placebo. As análises de subgrupos pré-especificadas mostraram um benefício estatisticamente significativo de 26,3 metros em pacientes com 6MWD basal abaixo da mediana do ensaio de 333 metros, acompanhado por uma redução de 49% no NT-proBNP e uma redução de 3,5 mmHg na pressão sistólica do ventrículo direito. A Tenax planeja solicitar uma reunião Tipo C com a FDA para discutir uma estratégia de enriquecimento para o programa registracional.
Fatos principais
- Arquivado
- 10 de ago. de 2026, 11:19
- Evento
- Resultados topline
- Direção
- Negativo
- Empresa
TENXTenax Therapeutics- Ativo
- levosimendan
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- redução de RVSP
- 3.5 mmHg vs placebo (p nominal=0.0045)
- diferença média LS de 6MWD
- 3.5 metros (p=0.63)
- subgrupo 6MWD 333m
- 26.3 metros (IC 95% 6.0, 46.7; p nominal=0.0112)
- redução de NT-proBNP
- 49% vs placebo (p nominal<0.0001)
Trecho da fonte
EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Tenax Therapeutics Announces Topline Results from Phase 3 LEVEL Clinical Trial of TNX-103 in Patients with PH-HFpEF TNX-103 did not meet statistical significance on the primary endpoint of improvement in 6-minute walk distance versus placebo In prespecified exploratory analyses in the overall trial population, treatment with TNX-103 resulted in a 49% greater reduction in NT-proBNP compared to placebo (nominal p<0.0001) and a reduction of 3.5 mmHg in right ventricular systolic pressure compared to placebo (nominal p=0.0045) In a prespecified analysis, patients with a baseline 6-minute walk distance below the trial median of 333 meters showed a 26.3-meter improvement compared to placebo (95% CI 6.0, 46.7; nominal p=0.0112) Compan
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